Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio-€-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre) vom 01.09.2023

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vosoritid
  • Handelsname: Voxzogo
  • Therapeutisches Gebiet: Achondroplasie (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin International Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.01.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.01.2022
  • Beschlussfassung: 18.03.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) ​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-737)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.04.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vosoritide (achondroplasia, ≥ 2 years)

Date of resolution: 18/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-737)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.04.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vosoritide (achondroplasia, ≥ 2 years)

Date of resolution: 18/03/2022