Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Verfahren der Nutzenbewertung

Eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wird für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen durchgeführt, die nach dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind. Wenn diese Arzneimittel ein neues Anwendungsgebiet erhalten, erfolgt auch für dieses neue Anwendungsgebiet eine Nutzenbewertung. Eine Ausnahme für Arzneimittel, die ausschließlich im stationären Bereich verwendet werden, besteht nicht.

Wird für ein Arzneimittel, das vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurde, ein neues Anwendungsgebiet zugelassen, so wird in der Regel keine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt. Erhält ein Arzneimittel, das vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurde, eine neue Zulassung mit einem neuen Unterlagenschutz, so kann der G-BA eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 SGB V veranlassen.

Grundsätzlich besteht für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne des § 35a Abs. 1 SGB V eine Dossierpflicht. Von diesem Grundsatz abweichende Ausnahmen hat der Gesetzgeber in § 35a SGB V explizit geregelt (vgl. die Regelung in § 35a Abs. 1a SGB V zur Freistellung von der Dossierpflicht wegen Geringfügigkeit).

Für das pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff von der Nutzenbewertung und Dossierpflicht freistellen zu lassen (§ 35a Abs. 1a SGB V i. V. m. 5. Kapitel § 15 Abs. 1 VerfO des G-BA). Maßgeblich für eine Freistellung ist es, dass der zu erwartende dauerhafte Umsatz zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (im ambulanten und stationären Bereich) innerhalb von 12 Kalendermonaten die Grenze von 1 Mio. Euro nicht überschreitet. Die Ermittlung der zu erwartenden Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen erfolgt auf Basis der Apothekenverkaufspreise oder anderer geeigneter Angaben, wie z. B. dem Herstellerabgabepreis. Grundsätzlich muss das pharmazeutische Unternehmen immer einen Antrag nach Kapitel 5 § 15 VerfO beim G-BA stellen, wenn es ein Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freistellen lassen will. Dies kann bis spätestens drei Monate vor Inverkehrbringen des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff erfolgen. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Gründe für den Freistellungsantrag nach Kapitel 5 § 15 Abs. 1 VerfO nachzuweisen und zur Beurteilung der Geringfügigkeit der Ausgaben dem G-BA zureichende Angaben zu machen.

Der G-BA hat für das Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V auf seiner Internetseite ein eigenes Kapitel eingerichtet: https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung

Hier kann sich die Öffentlichkeit über alle Wirkstoffe von Arzneimitteln zum Bearbeitungsstatus informieren, für die der G-BA eine solche Nutzenbewertung durchführt oder bereits abgeschlossen hat. Maßgeblich in der Übersicht ist der Name des Wirkstoffs, nicht der des Fertigarzneimittels, unter dem er vertrieben wird.

Die Veröffentlichung der Eckdaten auf dieser Seite erfolgt mit Beginn des Verfahrens. Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung erfolgt i.d.R. drei Monate nach Beginn des Verfahrens. Mit der Nutzenbewertung wird zeitgleich das Dossier auf der Internetseite veröffentlicht.

Hinweise zum Sonderfall Orphan Drugs sind in der Dossiervorlage zu Format und Gliederung des Dossiers Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V im Abschnitt 1.3 Orphan Drugs zu finden.

Auch bei Orphan Drugs sind entsprechend der Anforderungen der Dossiervorlagen folgende Unterlagen immer einzureichen und eindeutig identifizierbar zu bezeichnen:

• Studienbericht(e) sowie alle Versionen/Amendments von Studienprotokollen und Statistischen Analyse-Plänen (inklusive einer Zusammenfassung der Änderungen)
• Verweise auf die entsprechenden Quellen für alle in Modul 4 dargestellten Ergebnisse, z.B. Outputs der statistischen Analysen im Klinischen Studienbericht oder in den für den G-BA eingereichten Zusatzanalysen. Bevorzugt sollen im Modul 4 unter den jeweiligen Ergebnistabellen die entsprechenden Quellen (Tabellen-/Seiten-Nummer des Studienberichts oder des Dokuments der Zusatzanalysen) angegeben sein (analog der Bezeichnung wie in den klinischen Studienberichten angegeben). Diese Angaben sollen für alle in Modul 4 dargestellten Datenschnitte gemacht werden.
• eingesetzte Fragebögen und Manuale für Fragebögen und Tests zur Erhebung von Endpunkten, sowie allgemein der Prüfbogen (Case Report Form) der Studie(n)

Es sind auch nichtmedikamentöse Vergleichstherapien in Betracht zu ziehen, sofern diese im Rahmen der GKV erbringbar sind (5. Kapitel § 6 Abs. 3 Nr. 2 VerfO). Diese Therapien müssen ebenfalls zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im antragsrelevanten Anwendungsgebiet gehören.

Das neue Arzneimittel wird mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum Standard in dem Anwendungsgebiet zählt, für das das neue Arzneimittel zugelassen wurde. Nur wenn es besser als der Standard ist, kann es einen Zusatznutzen und damit einen höheren Preis beanspruchen. Der Standard in einem Anwendungsgebiet muss nicht zwingend ein Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse sein.

Beispiel: Das neue Arzneimittel ist ein Lipidsenker. Würde ein Statin die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellen, und wäre der neue Lipidsenker selber kein Statin, so wird in diesem Fall das neue Arzneimittel mit einem Arzneimittel aus einer anderen Wirkstoffklasse, den Statinen, verglichen.

Mit Inkrafttreten der Vorgaben im 5. Kapitel § 15a Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA am 3. August 2021 ist das Antragsverfahren für Reserveantibiotika nach § 35a Abs. 1c Satz 4 SGB V geregelt: Anträge zur Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen beim G-BA unter Verwendung des Antragsformulars eingereicht werden.

Zum Hintergrund: Nach der Einführung des § 35a Abs. 1c SGB V hat der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Abs 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen wirksam ist, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, und wenn der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum).

Das Robert Koch-Institut (RKI) hat im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bestimmt. Sie sind auf den Seiten des RKI veröffentlicht.

In das Dossier sollen alle – sowohl abgeschlossene als auch abgebrochene – Studien mit dem betreffenden Wirkstoff einbezogen werden, die ganz oder teilweise innerhalb des im Dossier behandelten Anwendungsgebietes durchgeführt wurden. Dies können sowohl fremdfinanzierte als auch vom Unternehmen finanzierte Studien sein.

Die Dossiervorlage sieht die Möglichkeit vor, Patientengruppen innerhalb des Anwendungsgebietes voneinander abzugrenzen und für diese ist das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie separat zu benennen. In Modul 3 und 4 werden explizit Angaben dazu verlangt, für welche Patientengruppe(n) ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.

Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen können z. B. Patientinnen oder Patienten mit einer bestimmten Erkrankungsschwere, Krankheitsentität, Vorbehandlung oder eines bestimmten Alters/Geschlechts umfassen. Sie können unter anderem auf Basis der im Dossier dargelegten Ergebnisse zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen identifiziert und abgegrenzt werden.

Es ist die Anzahl der Patienten anzugeben, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen innerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets besteht. Abzugrenzen davon ist die Zielpopulation als Gesamtheit der von der Zulassung umfassten Patientengruppe. Die Patientengruppe mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen kann entweder die gesamte Zielpopulation oder eine Teilmenge dieser umfassen.

Sollte ein Arzneimittel mehrere Anwendungsgebiete haben, so ist für jedes zu bewertende Anwendungsgebiet eine Kodierung (A–Z) vorzunehmen und in Modul 2 zu hinterlegen. Diese Kodierung ist einheitlich für die übrigen Module des Dossiers zu verwenden. Für jedes der Anwendungsgebiete ist sowohl eine zweckmäßige Vergleichstherapie als auch die Patientengruppe zu bestimmen, für die ein therapeutischer Zusatznutzen geltend gemacht wird.

Zur Bestimmung der Anzahl der potenziellen Patienten ist die bestverfügbare Evidenz heranzuziehen. Sofern es keine konkreten Daten zu Patientenzahlen gibt, muss dargelegt werden, auf welcher Basis die Angaben beruhen.

Bei Vorliegen von neuen Daten bzw. neuen Studien zu Arzneimitteln, zu denen bereits ein Beschluss zu einer Nutzenbewertung getroffen wurde, kann der G-BA auf Antrag eines seiner Mitglieder gemäß Kapitel 5 § 13 VerfO bzw. auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers gemäß Kapitel 5 § 14 VerfO eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse veranlassen.

Für die erneute Nutzenbewertung sind nicht nur die neuen Studien einzubeziehen, die als neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewertet wurden, sondern die gesamte verfügbare Evidenz im Anwendungsgebiet. Daher sollen auch bereits bewertete Studien vollumfänglich aufbereitet werden. Gleiches gilt für den Fall, dass für eine bestimmte, abgrenzbare Patientenpopulation neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen (z. B. Patienten mit einer Vorerkrankung oder mit einer besonderen Vortherapie). Grundsätzlich soll in allen vorhandenen Studien, auch in den bereits bewerteten, nach Evidenz zu dieser bestimmten Patientenpopulation recherchiert werden. Die Studien sollen gemäß den Dossiervorlagen vollumfänglich aufbereitet werden.

Die in Anlage II – Abschnitt 4.1 – zum 5. Kapitel der VerfO des G-BA beschriebene Struktur des einzureichenden Dossiers enthält alle Verzeichnisse und Unterverzeichnisse, die für eine strukturierte Ablage der Dokumente, einschließlich aller Anlagen in Modul 5, erforderlich sind.

Zusätzliche Ordner bzw. Verzeichnisse sind daher für die Erstellung des Dossiers nicht notwendig und könnten zudem Schwierigkeiten bei der Bearbeitung des Dossiers hervorrufen. Daher sollen keine Änderungen an der vorgegebenen Struktur vorgenommen bzw. zusätzliche Verzeichnisse eingefügt werden, es sei denn, auf die Notwendigkeit weiterer Unterverzeichnisse wird explizit hingewiesen; z. B. bei der Betrachtung mehrerer Anwendungsgebiete in Modul5_Anlagen/Dateien-fuer-Modul3/Anwendungsgebiet _#A-Z#.

Bei der Benennung der Dateien ist zu beachten, dass die Pfadlänge für die abgelegten Dokumente eine Zeichenanzahl von 150 Zeichen nicht überschreitet. Gegebenenfalls ist dafür eine Abkürzung des Dateinamens erforderlich.

Die Informationsplattform www.clinicalstudyresults.org steht seit Ende 2011 nicht mehr zur Verfügung.
Daher ist eine Abfrage in dieser nicht mehr erforderlich.
Die Suche sollte wie im Abschnitt „Suche in Studienregistern“ der Anlage II zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung zumindest die Studienregister International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) und clinicaltrials.gov umfassen.

Mit der Veröffentlichung des Methodenpapiers 6.0 wurde vom IQWiG ein neues Vorgehen zur Beurteilung klinischer Relevanzschwellen bei komplexen Skalen unterbreitet.

Zur Umsetzung und Auswertung der klinischen Relevanzschwellen wird grundsätzlich auf das Methodenpapier 6.1 des IQWiG sowie auf die Vorgaben der Modulvorlage verwiesen.

Eine Ausnahme bilden hierbei Auswertungen zum Fragebogen EORTC QLQ-C30 sowie den entsprechenden validierten krankheitsspezifischen Ergänzungsmodulen. Für die EORTC-Fragebögen sind nur Auswertungen zum Responsekriterium 10 Punkte im Dossier darzustellen.

Für den SF-36 entspricht die Auswertung mit einer Responseschwelle von ca. 10 Punkten der Umsetzung einer Responseschwelle von 15 % (Normstichprobe von 2009).

Es bestehen grundsätzlich folgende Möglichkeiten der Auswertung der Zeit bis zur Veränderung (Verbesserung und/oder Verschlechterung) im Rahmen von Responderanalysen:

• Zeit bis zur erstmaligen Veränderung: Der Schwellenwert der Response wird einmalig überschritten. Die Folgeerhebungen sind nicht weiter relevant. 
• Zeit bis zur bestätigten Veränderung: Der Schwellenwert der Response wird für zwei oder mehrere aufeinanderfolgenden Erhebungen überschritten.
• Zeit bis zur dauerhaften Veränderung: Der Schwellenwert der Response wird ab einer Erhebung und bei allen folgenden Erhebungen bis Studienende (Ende der Beobachtung) überschritten. Ist die Nachbeobachtungszeit für den Endpunkt, für den die Responderanalyse durchgeführt wurde, verkürzt, ist diese Veränderung nicht als „dauerhafte“, sondern als „bestätigte“ Veränderung zu bezeichnen.

Liegen zu einem Endpunkt relevant unterschiedliche Beobachtungszeiten zwischen den Studienarmen vor (z.B. infolge eines vorzeitigen Beobachtungsendes aufgrund von Krankheitsprogression), muss im Dossier die Zeit bis zur erstmaligen Veränderung vorgelegt werden. Eine unterschiedliche Beobachtungszeit zwischen den Behandlungsarmen ist insbesondere relevant, wenn sich für den jeweiligen Endpunkt dadurch eine unterschiedliche Anzahl an Erhebungen ergibt. In diesen Fällen ist die Auswertung zur Zeit bis zur bestätigten oder dauerhaften Veränderung im Rahmen der Nutzenbewertung in der Regel nicht sinnvoll interpretierbar.

Liegen zu einem Endpunkt keine relevant unterschiedlichen Beobachtungszeiten zwischen den Studienarmen vor, ist in der Regel die Auswertung der Zeit bis zu einer bestätigten oder dauerhaften Veränderung grundsätzlich inhaltlich sinnvoll.

Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier zu begründen, wieso eine Auswertung zur Zeit bis zur erstmaligen, bestätigten oder dauerhaften Veränderung inhalts- und kontextbezogen geeignet ist.

Nach Abschluss eines Beratungsverfahrens kann sich zu einem späteren Zeitpunkt in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA eine neue Sachlage ergeben, welche eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie notwendig macht, z.B. eine entsprechende Weiterentwicklung des Stands der medizinischen Erkenntnisse. Nach Abschluss eines Beratungsverfahrens erfolgt hierzu seitens des G-BA keine weitergehende Information an den pharmazeutischen Unternehmer.

Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Hierfür können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für einen Beratungstermin vormerken zu lassen. Weitergehende Informationen sind unter Beratung zur Nutzenbewertung zu finden.

Studienberichte sind vollständig einschließlich der zugehörigen Appendizes einzureichen (Abschnitt 3.1 „Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V“; Anlage II 5. Kapitel VerfO des G-BA). Ansonsten gilt der Studienbericht als unvollständig. Einzig Appendizes, die individuelle Patienteninformationen (patient data listings) oder andere, individuelle personenbezogene Angaben (z. B. Angaben zu Prüfärzten) enthalten, müssen nicht beigelegt werden und können gegebenenfalls entfernt oder unkenntlich gemacht werden. Das Inhaltsverzeichnis zu den Appendizes, mit den Angaben zu allen zugehörigen Appendizes darf weder entfernt noch anderweitig abgeändert werden.

Zu bestimmten Eckpunkten des Verfahrens werden von der EMA verschiedene Bewertungsberichte erstellt, von denen die folgenden einzureichen sind:

• Rapporteurs’ Day 150 Joint Response Assessment Report
• Rapporteurs’ Day 180 Joint Response Assessment Report
• CHMP Assessment Report oder European Public Assessment Report (EPAR)

Dabei sind nur die für das betreffende Verfahren tatsächlich erstellten Bewertungsberichte zu berücksichtigen, auf Basis der im Abschlussbericht beschriebenen Schritte bei der Bewertung. Diese umfassen nicht immer einen Bewertungsbericht zu Tag 180.

Gemäß Verfahrensordnung des G-BA müssen alle Dokumente, die in Modul 5 des Dossiers zur frühen Nutzenbewertung enthalten sind, in deutscher oder englischer Sprache vorgelegt werden. Studienberichte nach ICH E3 können einschließlich Appendizes mehrere tausend Seiten umfassen, so dass für diese speziellen Dokumente ein erheblicher Übersetzungsaufwand entstehen kann, wenn sie nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden. Für Studienberichte, die nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden, gelten daher folgende vereinfachte Regeln:

1. Der Studienbericht muss in der Ursprungssprache vollständig vorgelegt werden (analog den Anforderungen zu deutsch- oder englischsprachigen Studienberichten).
2. Folgende Abschnitte sind zusätzlich in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen:

• Kernbericht (entsprechend den Kapiteln 1 bis 15 nach ICH E3, d.h. inklusive aller Tabellen, Abbildungen und Diagramme, auf die im Text referenziert wird, die aber im Text nicht enthalten sind (entsprechend Kapitel 14 nach ICH E3))
• Studienprotokoll inklusive aller Amendments
• statistischer Analyseplan
• alle Inhaltsverzeichnisse, einschließlich des Inhaltsverzeichnisses für die Appendizes (Kapitel 16 nach ICH E3)

Dossiers sind spätestens zu den in § 8 des 5. Kapitels der VerfO bestimmten Zeitpunkten an den G-BA zu übermitteln, d. h. zum maßgeblichen Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff, also der Aufnahme in die sogenannte Lauer-Taxe.
Bei Arzneimitteln, die ein neues Anwendungsgebiet erhalten, muss das Dossier innerhalb von vier Wochen nach Erteilung der entsprechenden Zulassung eingereicht werden.

Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de. Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen. Die Bestätigung über den Upload erfolgt automatisch per E-Mail.

Bei der Einreichung auf DVD ist eine Empfangsbestätigung über die Einreichung von Dossiers (zum Beispiel durch einen Kurierdienst) nur während der Geschäftszeiten der Geschäftsstelle erhältlich:

Montag bis Donnerstag: 8–20 Uhr
Freitag: 8–18 Uhr

Außerhalb der Geschäftszeiten ist nur ein Einwurf in den hauseigenen Briefkasten möglich. Allerdings kann dann auch ein ggf. fristgerechter Eingang, z. B. noch vor 24 Uhr am Tag der Aufnahme in die Lauer-Taxe, durch die Geschäftsstelle nicht bestätigt werden. Eine schriftliche Eingangsbestätigung wird bei der Einreichung auf DVD nach Erhalt des Dossiers postalisch versendet.

Unabhängig von der gewählten Art der Einreichung (elektronisch oder postalisch) sind die Daten der Kontaktperson (Name, Position, Adresse, E-Mail, Telefon, Fax) des für das Dossier verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmers in einem separaten Anschreiben zu übermitteln.

Wird für ein Arzneimittel, das vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurde, ein neues Anwendungsgebiet zugelassen, so wird eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt, sofern der G-BA für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V veranlasst hat. Wird die Zulassung für das neue Anwendungsgebiet nach der Veranlassung, aber vor Beginn des Bewertungsverfahrens für das bereits zugelassene Anwendungsgebiet erteilt, ist das Dossier für das neue Anwendungsgebiet zusammen mit dem Dossier nach 5. Kapitel § 16 der VerfO des G-BA einzureichen.

Wird die Zulassung für das neue Anwendungsgebiet während des laufenden Bewertungsverfahrens für das bereits zugelassene Anwendungsgebiet erteilt, ist das Dossier für das neue Anwendungsgebiet innerhalb von 4 Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmens über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 einzureichen, auch wenn die Nutzenbewertung entsprechend der Regelung im 5. Kapitel § 16 VerfO des G-BA noch nicht abgeschlossen worden ist.

Vertrauliche Dokumente sind vom pharmazeutischen Unternehmen als vertraulich gekennzeichnete Dokumente im Modul 5 des Dossiers, Freistellungsanträge und Beratungsanforderungen im Ganzen. Sie sind vor einem unberechtigten Zugriff zu schützen.

Zum Umgang mit den vertraulichen Unterlagen nach § 35a SGB V innerhalb der Geschäftsstelle und im Geschäftsgang mit den Beratungsgremien hat die Dienststellenleitung des G-BA eine Dienstanweisung erlassen, die alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle rechtlich bindet und zur Vertraulichkeit verpflichtet. Darüber hinaus werden alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Umgang mit vertraulichen Unterlagen haben, nach den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes (http://www.gesetze-im-internet.de/verpflg/BJNR005470974.html) verpflichtet.

Mit dem IQWiG oder anderen mit der Bewertung Beauftragten werden Vereinbarungen zur vertraulichen Behandlung der Unterlagen geschlossen.

Vertrauliche Unterlagen sind kein Bestandteil der Sitzungsunterlagen und werden nicht an die Gremienmitglieder verschickt. Stattdessen werden deren Inhalte für Sitzungen so zusammengefasst und aufbereitet, dass die Geheimhaltungspflicht nicht verletzt wird, aber alle entscheidungsrelevanten Informationen in den Beratungsprozess einfließen.

Die pharmazeutischen Unternehmen sollten bei der Einreichung von Dossiers, Freistellungs- oder Beratungsanträgen nach § 35a SGB V auf DVD zwei Umschläge verwenden. Auf dem äußeren Umschlag ist die Adresse des G-BA anzugeben. Die Datenträger mit vertraulichem Inhalt sollten sich mit einem Begleitschreiben in einem gut verschlossenen weiteren Innenumschlag befinden, der mit den Stichworten „Dossiereinreichung“, „Beratungsanforderung“ oder „Freistellungsantrag“ – „Nicht öffnen!“ beschriftet ist. Selbstverständlich empfiehlt es sich darüber hinaus, die Anträge nicht mit einfachem Postversand, sondern per Kurier oder per Einschreiben zuzustellen.

Der G-BA veröffentlicht nach Abschluss seiner Beratungen zu Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V seine Beschlüsse und die diesen zugrundeliegenden Tragenden Gründe. Letztere beinhalten die Ergebnisse des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens sowie die Module 1 bis 4 des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung gestellt wurde. Das gesamte Modul 5 sowie Beschlüsse zu Anträgen auf Freistellungen oder Unterlagen zu Beratungsanforderungen unterliegen der Geheimhaltungspflicht und werden grundsätzlich nicht im Internet veröffentlicht.

Soweit eine schriftliche Stellungnahme nach dem 5. Kapitel § 19 Absatz 1 VerfO abgegeben wurde, können für jede stellungnahmeberechtigte Organisation maximal zwei Vertreter sowie maximal vier Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens, dessen Arzneimittel bewertet wird, an der mündlichen Anhörung teilnehmen. Betroffene pharmazeutische Unternehmen, deren Arzneimittel nicht bewertet wird, dürfen mit 2 Vertretern teilnehmen.

Bitte nutzen Sie zur Einreichung von Unterlagen das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de

Bei der alternativen Einreichung per E-Mail ist aus technischen Gründen die Datenmenge pro E-Mail auf max. 20 MB begrenzt. Größere E-Mails können deshalb nicht übermittelt werden und Sie erhalten eine Fehlermeldung. Sollen größere Dateimengen als Anhang zur Stellungnahme übermittelt werden, besteht die Möglichkeit diese auf mehrere E-Mails aufzuteilen. In der Betreffzeile sollte dann ein entsprechender Hinweis eingefügt werden (z. B. Teil 1, 2,…).

Grundsätzlich kann die Stellungnahme auch auf einem elektronischen Datenträger (CD oder DVD) an die Geschäftsstelle des G-BA gesendet werden. Für alle Einreichungsarten gilt das Eingangsdatum - nach Fristablauf des Stellungnahmeverfahrens eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt.

Bei der Einreichung der Stellungnahmen ist die Anlage III – Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zu verwenden. Alle Einwände sind in der vorgegebenen Tabellenform einzureichen. Umfangreiche Textformatierungen, z. B. Hinterlegung von Formatvorlagen für nummerierte Überschriften o. ä. führen zu Schwierigkeiten bei der Bearbeitung der eingereichten Stellungnahme und sollten möglichst vermieden werden. Zudem sollte auf die Verwendung von Endnoten verzichtet werden.

Der G-BA veranlasst in der Regel eine erneute Nutzenbewertung, wenn im Nachgang zur Bewertung neue, qualitativ hochwertige Studienergebnisse publiziert werden, die eine Neubewertung erforderlich machen (5. Kapitel § 13 VerfO). Dies gilt auch, wenn das Anwendungsgebiet des Arzneimittels durch die zuständigen Zulassungsbehörden eingeschränkt wurde.

Auch das pharmazeutische Unternehmen kann eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn es die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist (5. Kapitel § 14 VerfO). Hält der G-BA den Antrag für begründet, fordert er das pharmazeutische Unternehmen auf, innerhalb von 3 Monaten nach Zustellung des Beschlusses ein neues Dossier vorzulegen. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses.

Die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband liegen nicht im Zuständigkeitsbereich des G-BA.

Eine erneute Preisverhandlung ist zum Beispiel möglich bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach erneuter Nutzenbewertung (§ 13 oder 14 VerfO).

Der GKV-Spitzenverband stellt auf seiner Website Informationen zu den Erstattungsbetragsverhandlungen zur Verfügung: AMNOG-Verhandlungen