Beratung zu Verfahren nach § 137h SGB V
Der G-BA kann Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller vor einer Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung – eine sogenannte NUB-Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) – über die Voraussetzungen und Anforderungen des Verfahrens nach § 137h SGB V im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung beraten. Auf Wunsch ist auch eine Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des InEK möglich.
Im Rahmen der Beratung kann der G-BA verbindlich feststellen, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen, insbesondere
- ob die jeweilige Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist und
- ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht.
Diese verbindliche Feststellung erfolgt – nach Vorlage aussagekräftiger Informationen des Beratungsinteressenten – durch einen Beschluss des Plenums des G-BA. Vor Beschlussfassung wird ein Stellungnahmeverfahren unter Beteiligung der weiteren betroffenen Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller durchgeführt. Hierfür werden die Beschlussentwürfe auf der Website des G-BA veröffentlicht (siehe Übersichtsseite für laufende und abgeschlossene Verfahren).
Eine Beratung ist auch zu anderen Aspekten, beispielsweise zu Verfahrensfragen, möglich. Diese Beratung erfolgt durch den zuständigen Unterausschuss Methodenbewertung, ohne Beschlussfassung im Plenum und ohne Stellungnahmeverfahren.
Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Verfahren nach § 137h SGB V sind in den entsprechenden FAQ zu finden.
Anforderung einer Beratung
Die Beratung ist für Medizinproduktehersteller gebührenpflichtig. Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Verfahrensordnung (Anlage VII zum 2. Kapitel) geregelt. Wünscht der zu Beratende eine Entscheidung, ob eine Methode dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA unterfällt, fallen allein hierfür keine Gebühren an.
Eine Beratung muss schriftlich angefordert werden.
Bitte beachten Sie, dass die im Formular zur Anforderung einer Beratung aufgeführten Gebührenhöhen noch an die geltenden Gebührensätze gemäß der Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137h Absatz 6 SGB V angepasst werden müssen.
Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137h Absatz 6 SGB V
Das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen speichern Sie bitte auf einer DVD. Die DVD sowie das ausgedruckte und unterschriebene Formular sind an die folgende Adresse zu senden. Alternativ können Sie die Unterschrift im Formular in elektronischer Form auf der DVD unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur übermitteln.
Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL – persönlich –
Kennwort: „Beratungsanforderung gem. § 137h SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin
E-Mail-Postfach für allgemeine Fragen
Allgemeine Fragen zum Verfahren „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ können an folgendes E-Mail-Postfach gesandt werden: